مزید معلومات کے لیے رابطہ کریں:Joanna.jia@wecistanche.com

ای ایف ایس اے این ڈی اے پینل (ای ایف ایس اے پینل آن نیوٹریشن، نوول فوڈز اور فوڈ الرجینس)، ڈومینک ٹرک، جیکولین کاسٹن ملر، اسٹیفن ڈی ہیناؤ، کیرن الڈیکو ہرش-ارنسٹ، جان کیرنی، الیگزینڈر میکیوک، انگے مینگلسڈورف، ہیری جے میکارڈل، اینڈریو میک آرڈل ، کرسٹینا پینٹیوا، الفانسو سیانی، فرینک تھیز، صوفیہ تسابوری، مارکو ونسیٹی، فرانسسکو کیوبڈا، تھامس فرینزیل، مرینا ہینونن، روزانجیلا مارچیلی، مونیکا نیوہ یوزر-برتھولڈ، مورٹن پولسن، میگوئل پریٹو شوٹرف، جووٹران، جووٹران، لووین، وولف گینگ گیلبمین اور ہیل کیٹرین نٹسن

خلاصہ

یورپی کمیشن کی درخواست کے بعد، ای ایف ایس اے پینل آن نیوٹریشن، نوول فوڈز اینڈ فوڈ الرجینس (این ڈی اے) سے کہا گیا کہ وہ پانی کے اخراج پر رائے پیش کرے۔Cistanche tubulosaفوڈ سپلیمنٹس (FS) اور خصوصی طبی مقاصد (FSMP) کے لیے کھانے کی اشیاء میں اس کے استعمال کے لیے نوول فوڈ (NF) کے طور پر تنا ہے۔ ہدف کی آبادی عام بالغ آبادی ہے، حاملہ اور دودھ پلانے والی خواتین کو چھوڑ کر۔ درخواست دہندہ FS کے لیے روزانہ زیادہ سے زیادہ 2 جی اور FSMP میں زیادہ سے زیادہ 10 فیصد استعمال کی سطح تجویز کرتا ہے۔ نچوڑ کے خصوصی اجزاء فینی لیتھانائڈ گلائکوسائیڈز (این ایف کا کم از کم 70 فیصد) ہیں، خاص طور پر ایچیناکوسائیڈ (این ایف کا 25–45 فیصد)۔ این ایف کو 2005 میں چین میں ویسکولر ڈیمنشیا کے علاج کے لیے نسخے کی دوا کے طور پر اختیار کیا گیا ہے۔ پینل نوٹ کرتا ہے کہ تین مطالعات کا ایک مربوط تجزیہ جس میں ویسکولر ڈیمینشیا کے 1,076 مریضوں کو مجوزہ NF کے ساتھ 1,800 ملی گرام کی روزانہ خوراک پر علاج کیا گیا، رپورٹ کیا گیا کہ 12 منفی واقعات (AEs) کو 'یقینی طور پر، 'شاید' یا ممکنہ طور پر متعلقہ ہونے کے لیے درجہ بندی کیا گیا تھا۔ NF کی نمائش کے لئے. ان میں سے دو AE کو شدید (دماغی نکسیر اور مرگی) کے طور پر درجہ بندی کیا گیا تھا۔ پینل سمجھتا ہے کہ رپورٹ کردہ AEs سے حفاظتی خدشات پیدا ہوتے ہیں۔ پینل فراہم کردہ زہریلے مطالعات کی حدود کو بھی نوٹ کرتا ہے، خاص طور پر جینٹوکسیسیٹی ٹیسٹنگ حکمت عملی پر EFSA نقطہ نظر کی عدم تعمیل اور اچھی لیبارٹری پریکٹس (GLP) کی عدم تعمیل اور بار بار خوراک کی زہریلا کی متعلقہ OECD گائیڈنس دستاویزات۔ مطالعہ انسانی مطالعات میں AEs کے پیش نظر، پینل اس بات پر غور کرتا ہے کہ اضافی زہریلے مطالعہ، مندرجہ ذیل جانچ کے رہنما خطوط انسانی مطالعات سے پیدا ہونے والے خدشات پر قابو پانے کے قابل نہیں ہوں گے۔ پینل نے یہ نتیجہ اخذ کیا کہ NF کی حفاظت قائم نہیں کی گئی ہے۔

Cistanche deserticola گردے کی بیماری سے بچاتا ہے، نمونہ حاصل کرنے کے لیے یہاں کلک کریں۔

مطلوبہ الفاظ: ناول فوڈز،Cistanche tubulosa, phenylethanoid glycosides, echinacoside, فوڈ سپلیمنٹ، خاص طبی مقاصد کے لیے کھانا

1. تعارف

1.1 پس منظر اور حوالہ کی شرائط جیسا کہ یورپی کمیشن نے فراہم کیا ہے۔

01 اکتوبر 2019 کو، کمپنی Sinphar Tian-Li Pharmaceutical Co., Ltd. نے ریگولیشن (EU) 2015/22831 کے آرٹیکل 10 کے مطابق یورپی کمیشن کو ایک درخواست جمع کرائی تاکہ Cistanche کی یونین مارکیٹ (C. ایک ناول فوڈ (NF) کے طور پر tubulosa اقتباس۔

درخواست میں خصوصی طبی مقاصد کے لیے فوڈ سپلیمنٹس اور کھانے میں C. tubulosa extract کے استعمال کی اجازت دینے کی درخواست کی گئی ہے۔ درخواست گزار نے ریگولیشن (EU) 2015/2283 کے آرٹیکل 26 کے تحت ڈیٹا کے تحفظ کی بھی درخواست کی ہے۔

ریگولیشن (EU) 2015/2283 کے آرٹیکل 10(3) کے مطابق، یورپی کمیشن یورپی فوڈ سیفٹی اتھارٹی سے کہتا ہے کہ وہ NF کے طور پر C. tubulosa extract پر سائنسی رائے فراہم کرے۔

اس کے علاوہ، یورپی فوڈ سیفٹی اتھارٹی سے درخواست کی جاتی ہے کہ وہ اپنی سائنسی رائے میں ایک بیان شامل کرے کہ آیا، اور اگر ہے تو کس حد تک، جس ملکیتی ڈیٹا کے لیے درخواست دہندہ ڈیٹا کے تحفظ کی درخواست کر رہا ہے، اس کے مطابق رائے کی وضاحت میں استعمال کیا گیا تھا۔ ریگولیشن (EU) 2015/2283 کے آرٹیکل 26(2)(c) کے تقاضے

2. ڈیٹا اور طریقہ کار

2.1 ڈیٹا

اس NF کی حفاظت کا اندازہ درخواست میں فراہم کردہ ڈیٹا پر مبنی ہے۔

ریگولیشن (EU) 2015/2283 کے آرٹیکل 10 میں ذکر کردہ NF درخواستوں کے لیے انتظامی اور سائنسی تقاضے کمیشن کے نفاذ کے ضابطے (EU) 2017/24691 میں درج ہیں۔

NF ایپلی کیشنز کی پیشکش کے لیے ایک عام اور منظم فارمیٹ کو NF ایپلیکیشن (EFSA NDA پینل، 2016) کی تیاری اور پیشکش پر EFSA رہنمائی میں بیان کیا گیا ہے۔ جیسا کہ اس رہنمائی میں اشارہ کیا گیا ہے، درخواست دہندہ کا فرض ہے کہ وہ تمام دستیاب (مالیداری، رازدارانہ، اور شائع شدہ) سائنسی ڈیٹا (بشمول حق میں اور نہ کے حق میں دونوں ڈیٹا) فراہم کرے جو NF کی حفاظت سے متعلق ہے۔

اس NF درخواست میں ریگولیشن (EU) 2015/2283 کے آرٹیکل 26 کے مطابق ملکیتی ڈیٹا کے تحفظ کی درخواست شامل ہے۔ درخواست دہندہ کے ذریعہ محفوظ کیے جانے والے ڈیٹا میں اس درخواست کے تمام زہریلے اور انسانی مطالعات شامل ہیں۔

2.2 طریقہ کار

تشخیص NF ایپلی کیشنز (EFSA NDAPanel, 2016) پر EFSA رہنمائی میں بیان کردہ طریقہ کار اور EFSAScientific کمیٹی کے متعلقہ موجودہ رہنمائی دستاویزات میں بیان کردہ اصولوں کی پیروی کرتا ہے۔ تشخیص کے لیے قانونی دفعات ریگولیشن (EU) 2015/2283 کے آرٹیکل 11 میں اور کمیشن نافذ کرنے والے ریگولیشن (EU) 2017/2469 کے آرٹیکل 7 میں درج ہیں۔

یہ تشخیص صرف ان خطرات سے متعلق ہے جو NFunder کے استعمال کی مجوزہ شرائط کے ساتھ منسلک ہو سکتے ہیں اور یہ NF کی افادیت کا اندازہ نہیں ہے کسی دعوی کردہ فائدے کے حوالے سے۔

3. تشخیص

3.1 تعارف

NF جو درخواست کا موضوع ہے چین میں کاشت کی جانے والی C. tubulosa کے تنوں کا پانی کا نچوڑ ہے۔ اس میں کم از کم 70 فیصد فینی لیتھانائڈ گلائکوسائیڈز ہوتے ہیں۔ NF کو فوڈ سپلیمنٹس اور خاص طبی مقاصد کے لیے کھانے کے اجزاء کے طور پر استعمال کرنا ہے۔ ہدف کی آبادی عام بالغ آبادی ہے، حاملہ اور دودھ پلانے والی خواتین کو چھوڑ کر۔

3.2 NF کی شناخت

NF ایک پانی کا نچوڑ ہے جو C. tubulosa (Schenk) Wight کے خشک تنوں سے حاصل کیا جاتا ہے۔

3.3 پیداواری عمل

C. tubulosa کی کاشت کے لیے پہلے میزبان پودے Tamarix Chinensis کی کاشت کی ضرورت ہوتی ہے جسے بعد میں طفیلی پلانٹ C. tubulosa سے ٹیکہ لگایا جاتا ہے۔ C. tubulosa کی کٹائی کے بعد، تنوں کو دھویا جاتا ہے، ٹکڑوں میں کاٹا جاتا ہے، اور خشک کیا جاتا ہے۔ NF کی پیداوار کے عمل میں پانی، ارتکاز، ایتھنول کے ساتھ ورن، اور سپرے خشک کرنے کے مراحل شامل ہیں۔

3.4 ساختی ڈیٹا

دو بیچوں کے تخمینی تجزیوں کے مطابق، NF میں تقریباً 93 جی کاربوہائیڈریٹ ہوتے ہیں جن میں سے تقریباً 1.3 جی فائبر، 1.5 جی پروٹین، 1.3 جی لپڈ، 3.2 جی نمی، اور 0.2 جی راکھ فی 100 گرام۔ نچوڑ کا بڑا جزو فینی لیتھانوائڈ گلائکوسائیڈز کا ایک گروپ ہے (کم از کم NF کا 70 فیصد) اور خاص طور پر echinacoside (NF کا 25–45 فیصد)۔ echinacoside کے علاوہ، NF میں شناخت کیے گئے دیگر phenylethanoid glycosides ہیں 20-acetylacteoside, acteoside, campneoside I, campneoside II, cistantubuloside A, cistantubulosides B1, B2, cistantubulosides C1, C2, crenatobulosides, ecetylacteoside, decoffee, dec. , syringalide A 30-aL-rhamnopyranoside اور tubuloside A.

درخواست دہندہ نے سات بیچوں کے نتائج فراہم کیے ہیں جن میں فینی لیتھانائیڈ گلائکوسائیڈز اور ایکناکوسائیڈ کے مواد کو بالترتیب 73.5 فیصد اور 79.8 فیصد اور 31.9 فیصد اور 38.9 فیصد کے درمیان دکھایا گیا ہے۔

ان سات بیچوں کا بھی سالوینٹس کی باقیات، بھاری دھاتوں اور مائکرو بائیولوجیکل پیرامیٹرز کے لیے تجزیہ کیا گیا ہے۔ کیڑے مار ادویات اور افلاٹوکسن کے لیے خام مال کے ساتھ ساتھ NF کے کچھ بیچوں پر اضافی جانچ کی گئی۔

3.4.1 استحکام

درخواست دہندہ نے چھ بیچوں پر ایک {{0}}ماہ (25 ڈگری /RH 60 فیصد) اور تیز رفتار 6-ماہ (40 ڈگری /RH 75 فیصد) استحکام کی جانچ کی۔ 48 مہینوں کے اختتام پر، فینی لیتھانائڈ گلائکوسائیڈز اور ایکناکوسائیڈ بالترتیب 70.1 فیصد اور 79.1 فیصد اور 30.1 فیصد اور 37.1 فیصد کے درمیان تھے۔ تیز ذخیرہ کرنے کے حالات کے تحت 6 ماہ کے اختتام پر، رینجز بالترتیب 71.3–75.3 فیصد اور 28.0–35.1 تھیں۔

3.5 تفصیلات

درخواست دہندہ کے ذریعہ تجویز کردہ NF کی وضاحتیں جدول 1 میں بتائی گئی ہیں۔

پینل تصریح کے پیرامیٹر 'بینزین' کو نوٹ کرتا ہے، جو جینوٹوکسک اور سرطان پیدا کرتا ہے۔

3.6 NF اور/یا اس کے ماخذ کے استعمال کی تاریخ

3.6.1 ماخذ کے استعمال کی تاریخ

درخواست گزار کے مطابق اس پودے کے ایشیا میں استعمال کی ایک طویل تاریخ ہے، خاص طور پر روایتی چینی ادویات میں۔ درخواست گزار نے یہ معلومات بھی فراہم کی کہ C. tubulosa کی جڑ کینیڈا میں 'منشیات اور صحت کی مصنوعات میں سے ایک کے طور پر استعمال ہوتی ہے (Health Canada, 2019)۔

3.6.2 NF کے استعمال کی تاریخ

درخواست گزار کے مطابق، نچوڑ تائیوان میں خوراک کے استعمال کے لیے 450 ملی گرام (تائیوان فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن، 2017) کی زیادہ سے زیادہ روزانہ خوراک کے ساتھ مجاز ہے۔ اسے 2005 میں چین میں ویسکولر ڈیمنشیا کے علاج کے لیے ایک نسخے کی دوا کے طور پر مارکیٹنگ کی اجازت دی گئی ہے۔

3.7 مجوزہ استعمال اور استعمال کی سطح اور متوقع انٹیک

3.7.1 ہدف آبادی

درخواست دہندہ کی طرف سے تجویز کردہ ہدف آبادی حاملہ اور دودھ پلانے والی خواتین کو چھوڑ کر عام بالغ آبادی ہے۔ ان ذیلی آبادی والے گروپوں کے لیے 'ناکافی ڈیٹا' کو ان کے خارج کرنے کی وجہ دی گئی۔

3.7.2 مجوزہ استعمال اور استعمال کی سطح

درخواست دہندہ کھانے کی سپلیمنٹس کے لیے 2 جی فی دن کے استعمال کی سطح پر اور خصوصی طبی مقاصد کے لیے کھانے کی اشیاء (FSMP) کے لیے 100 گرام فی کلو خوراک پر NF کے استعمال کی تجویز کرتا ہے۔ FSMP کے لیے NF کا روزانہ زیادہ سے زیادہ استعمال تجویز نہیں کیا گیا تھا۔

3.8 جذب، تقسیم، میٹابولزم، اور اخراج (ADME)

درخواست دہندہ کی لٹریچر کی تلاش نے ADME اور C. tubulosa stem extracts سے متعلق سات مضامین میں شائع ہونے والے سات مطالعات کی نشاندہی کی۔ ان مطالعات میں echinacoside، cistanoside، acteoside اور isoacteoside echinacoside اور چوہوں کے ماڈلز (Jia et al.، 2006؛ Wang et al.، 2009؛ Cuiet) کے میٹابولائٹس کا مطالعہ کرنے کے لیے ان وٹرو ماڈلز (Li et al. ال۔

3.9 غذائی معلومات

سیکشن 3.4 (تشکیلاتی ڈیٹا) میں فراہم کردہ قریبی تجزیوں پر غور کرتے ہوئے، پینل غور کرتا ہے کہ روزانہ 2 جی این ایف کا استعمال غذائیت کے لحاظ سے نقصان دہ نہیں ہے۔

3.10 زہریلے معلومات

درخواست دہندہ نے متعدد زہریلے مطالعات فراہم کیے، درخواست گزار کے مطابق ان میں سے سبھی NF کے ساتھ کیے گئے، لیکن اس کا ثبوت مطالعاتی رپورٹس میں موجود معلومات سے نہیں ملتا۔

جینوٹوکسٹی کا مطالعہ چار بیکٹیریل ریورس میوٹیشن ٹیسٹوں میں کیا گیا تھا (ہنان پراونشل سنٹر فار ڈیزیز کنٹرول اینڈ پریوینشن، 2005؛ ڈیولپمنٹ سینٹر فار بایوٹیکنالوجی، 2008a؛ ہوبی پراونشل سینٹر فار ڈیزیز کنٹرول اینڈ پریوینشن، 2010a؛ Liao et al. vi1 میں)، ایک میں۔ کروموسومل ابریشن ٹیسٹ (لیاؤ ایٹ ال۔، 2018)، اور دو میں ویوو ماؤس مائکرونیوکلئس ٹیسٹ (ڈیولپمنٹ سینٹر فار بائیو ٹیکنالوجی، 2008b؛ ہوبی پراونشل سینٹر فار ڈیزیز کنٹرول اینڈ پریوینشن، 2010b)۔

جانوروں کی جانچ کے بارے میں، درخواست دہندہ نے چوہوں میں ایک شدید مطالعہ فراہم کیا (ہوبے پراونشل سینٹر فار ڈیزیز کنٹرول اینڈ پریونشن، 2010b)، چوہوں میں دو ذیلی زہریلے مطالعہ (ہنان صوبائی سینٹر فار ڈیزیز کنٹرول اینڈ پریوینشن، 2005؛ لیاو ایٹ ال، 2018)، ایک۔ چوہوں میں ذیلی دائمی زہریلا مطالعہ (ہوبی پراونشل سینٹر فار ڈیزیز کنٹرول اینڈ پریوینشن، 2010b) اور 6-چوہوں اور کتوں میں ماہانہ مطالعہ جس کا مقصد دائمی زہریلا اور سرطان پیدا کرنا (پیکنگ یونیورسٹی سکول آف فارماسیوٹیکل سائنسز، 1998a،b) کا مطالعہ کرنا ہے۔

پینل نوٹ کرتا ہے کہ جینوٹوکسٹی ٹیسٹنگ کی حکمت عملی EFSA گائیڈنس کی تعمیل نہیں کرتی تھی جو کہ بیکٹیریل ریورس میوٹیشن ٹیسٹ اور ان وٹرو مائیکرونوکلئس ٹیسٹ (EFSA سائنٹیفک کمیٹی، 2011) کے ساتھ پہلے مرحلے میں جینوٹوکسٹی سے نمٹنے کے لیے ایک ٹائرڈ اپروچ کی درخواست کرتی ہے۔ پینل یہ بھی سمجھتا ہے کہ شدید زہریلا مطالعہ NFs کے حفاظتی جائزہ کے لیے مناسب نہیں ہے۔ مزید برآں، بار بار کی جانے والی خوراک کے زہریلے مطالعہ میں سے کوئی بھی اچھی لیبارٹری پریکٹس (GLP) اور متعلقہ OECD گائیڈنس دستاویزات کے مطابق نہیں ہے۔ اس کا اطلاق ذیلی دائمی زہریلے مطالعہ پر بھی ہوتا ہے جسے ہوبی صوبائی مرکز برائے امراض قابو پانے اور روک تھام (2010b) کی ایک غیر مطبوعہ رپورٹ میں آٹھ صفحات میں ناکافی طور پر بیان کیا گیا تھا۔

3.10.1 انسانی ڈیٹا

درخواست گزار نے ٹیبل 2 میں خلاصہ کردہ NF کے ساتھ کئے گئے چار انسانی مطالعات پیش کیے ہیں۔

ایک مضمون ایک بے قابو اوپن لیبل ٹرائل پر فراہم کیا گیا تھا جس میں اعتدال پسند الزائمر کی بیماری میں مبتلا 18 مریضوں کا علاج 48 ہفتوں تک دن میں تین بار NF کے 300 mg کے دو کیپسول (1,800 mg کی کل روزانہ خوراک) کے ساتھ کیا گیا تھا۔ (Guo et al.، 2013). حفاظتی متعلقہ اختتامی نقطے اہم علامات تھے (بلڈ پریشر، دل کی دھڑکن، اور جسمانی وزن)؛ ہیماتولوجیکل پیرامیٹرز (سفید خون کے خلیوں کی کل گنتی اور فرق کی گنتی، ہیموگلوبن، سرخ خون کے خلیوں کی گنتی اور پلیٹلیٹ کی گنتی) اور خون کی کیمسٹری، الیکٹروکارڈیوگرافی (ECG)؛ اور منفی واقعات (AEs)۔ 24، 36 اور 48 ہفتوں میں، ڈائیسٹولک بلڈ پریشر میں ہفتہ 0 کے مقابلے میں 6–7 ملی میٹر Hg کی نمایاں کمی کی اطلاع ملی۔ ایک مریض نے 8 ہفتوں کے بعد متلی کی اطلاع دی اور ایک مریض کو مطالعہ کے آغاز میں ہیلوسینیشن ہوا اور ایک ہفتہ 12 میں تکرار۔ ایک اور تین مریضوں نے بالترتیب ہفتہ 24 اور ہفتہ 48 میں الانائن امینوٹرانسفریز (ALT) میں اضافہ (اعداد و شمار فراہم نہیں کیا) دکھایا۔ مصنفین کے ذریعہ تمام AEs کو ہلکا بتایا گیا تھا۔ پینل غیر کنٹرول شدہ مطالعہ کے ڈیزائن کو نوٹ کرتا ہے اور اس پر غور کرتا ہے کہ اس بات پر کوئی نتیجہ اخذ نہیں کیا جا سکتا ہے کہ آیا رپورٹ شدہ AEs کا تعلق علاج سے تھا یا نہیں۔

اس کے علاوہ، درخواست دہندہ نے ویسکولر ڈیمنشیا (سنفر، 2011) میں مبتلا مریضوں میں تین کلینیکل ٹرائلز (فیز II، III اور IV) سے حفاظتی ڈیٹا کا ایک مربوط تجزیہ بھی فراہم کیا۔ اس رپورٹ نے ان تینوں آزمائشوں میں 3-ماہ کی مدت کے ساتھ رپورٹ کردہ AEs کا تجزیہ کیا۔ اس میں 1,076 مریضوں کے حفاظتی اعداد و شمار کا احاطہ کیا گیا جنہوں نے ان تینوں آزمائشوں میں 1,800 ملی گرام کی روزانہ خوراک پر NF حاصل کیا اور 229 مریضوں (موازنہ گروپ) کے حفاظتی اعداد و شمار کے مقابلے میں 6 ملی گرام فی دن ergoloid mesylates کے ساتھ علاج کیا گیا۔ تین ergot alkaloids) دو کنٹرول ٹرائلز میں (یعنی فیز II اور فیز III ٹرائلز)۔

ان تینوں مطالعات کے دوران، 46 مضامین نے 49 AEs کا تجربہ کیا۔ AEs کی موجودگی کی شرح NF گروپ کے لیے 3.72 فیصد (n=40) اور موازنہ گروپ کے لیے 3.93 فیصد (n=9) تھی۔ 'شدید' کے طور پر درجہ بندی کی گئی کل اسی کی دہائیوں میں سے چھ NF گروپ میں پیش آئے، جو کہ دونوں گروہوں کے لیے یکساں ہونے کی شرح کی نمائندگی کرتا ہے۔ NF گروپ کے لیے رپورٹ کیے گئے 40 AEs میں سے، مطالعہ کے پرنسپل تفتیش کاروں نے غور کیا کہ ایک کو 'یقینی طور پر' NF (اعتدال پسند ڈگری کے گیسٹرائٹس) سے متعلق سمجھا جاتا تھا، تین AEs کو NF (اعتدال پسند قبض) سے 'شاید متعلقہ' سمجھا جاتا تھا۔ ڈگری، مرگی یا شدید ڈگری اور ہلکی نیند) اور آٹھ AEs کی درجہ بندی 'ممکنہ طور پر NF (شدید ڈگری کی دماغی ہیمرج، گیسٹرک ہیمرجک السر اور اعتدال پسند ڈگری کی سستی، دو بار قبض، ہر ایک بار چکر آنا، تھکاوٹ اور ہلکی نیند) کے طور پر کی گئی تھی۔ ڈگری)۔ AEs کی موجودگی کی شرح جو یقینی طور پر سمجھا جاتا تھا، شاید یا ممکنہ طور پر NF کے ساتھ علاج سے متعلق تقریبا 1.1 فیصد تھا۔ اس مربوط تجزیے کے مصنفین کے مطابق، C. tubulosa stem extract مطالعہ کرنے والی آبادی کے لیے 'معقول طور پر محفوظ' دکھائی دیتا ہے، یعنی ویسکولر ڈیمنشیا میں مبتلا مریضوں کے لیے۔ اس رپورٹ میں عروقی ڈیمنشیا کے علاج کے لیے چین میں نسخے کی دوائی کے طور پر اختیار کردہ شے کے لیے ایک 5-سالہ متواتر سیفٹی اپڈیٹ رپورٹ کا بھی حوالہ دیا گیا، جس سے یہ ظاہر ہوتا ہے کہ 2005 میں مارکیٹنگ کی منظوری کے بعد سے زیر علاج 844 مریضوں کے لیے، کوئی AE نہیں ہے۔ اطلاع دی

4. بحث

پینل نے نوٹ کیا کہ تین انسانی مطالعات کے ایک مربوط تجزیے میں 1,076 مریضوں کا احاطہ کیا گیا جن کا عروقی ڈیمنشیا کے ساتھ مجوزہ NF کے ساتھ علاج کیا گیا جس کی روزانہ خوراک 1,800 ملی گرام ہے۔ پینل نے یہ بھی نوٹ کیا کہ انسانوں میں حفاظت کا جائزہ لینے کے نقطہ نظر اور انسانی مطالعات کے ڈیزائن (خاص طور پر ایک منظور شدہ دوا کا فیز II اور فیز III اسٹڈیز میں تقابلی کے طور پر استعمال) نے عام طریقہ کار پر عمل کیا منشیات، ایک ناول کھانے کے بجائے. پلیسبو کنٹرول کے بجائے تقابلی کے طور پر دوا کا استعمال ان نتائج کو محدود کرتا ہے جو NF کے حفاظتی جائزہ کے لیے اس طرح کے مطالعے سے اخذ کیے جا سکتے ہیں۔ اگرچہ کسی دوا کی حفاظت کا جائزہ لینے کا مقصد ایک مخصوص مریض گروپ کے لیے خطرے سے فائدہ اٹھانے کے جائزے کی حمایت کرنا ہے، بے ترتیب کنٹرول شدہ انسانی آزمائشیں جو NFs کی حفاظت کو حل کرتی ہیں، اس کے بجائے پلیسبو کنٹرول اور مثالی طور پر عام آبادی کو استعمال کرنا چاہیے۔

ویسکولر ڈیمنشیا میں مبتلا مریضوں کے ساتھ تین ٹرائلز کے مربوط تجزیوں میں درخواست دہندگان کی طرف سے کئے گئے تحفظات سے مختلف اور جنہوں نے یہ سمجھا کہ یہ چیز ایسے مریضوں کے لیے محفوظ ہے، پینل عام بالغ آبادی کے لیے NF کی حفاظت کا جائزہ لے رہا ہے۔ ممکنہ فوائد کے حساب سے۔ پینل نے 1,076 مضامین کا احاطہ کرنے والے تین مطالعات میں 12 (1.1 فیصد) AEs کی موجودگی کو نوٹ کیا جن کا پرنسپل اسٹڈی انوسٹی گیٹر نے 'یقینی طور پر، 'شاید' یا 'ممکنہ طور پر NF کے ساتھ علاج سے متعلق ہونے کا فیصلہ کیا۔ ان میں سے دو AEs کو شدید (دماغی نکسیر اور مرگی) کے طور پر درجہ بندی کیا گیا تھا۔ پینل سمجھتا ہے کہ رپورٹ کردہ AEs سے حفاظتی خدشات پیدا ہوتے ہیں۔

پینل فراہم کردہ زہریلے مطالعات کی حدود کو بھی نوٹ کرتا ہے، خاص طور پر جینوٹوکسٹی ٹیسٹنگ کی حکمت عملی پر EFSA گائیڈنس کے ساتھ عدم تعمیل اور GLP اور بار بار خوراک زہریلے مطالعہ کے متعلقہ OECD گائیڈنس دستاویزات کی عدم تعمیل۔ انسانی مطالعات میں AEs کے پیش نظر، پینل اس بات پر غور کرتا ہے کہ اضافی زہریلے مطالعہ، مندرجہ ذیل جانچ کے رہنما خطوط انسانی مطالعات سے پیدا ہونے والے خدشات پر قابو پانے کے قابل نہیں ہوں گے۔

5. نتائج

پینل نے یہ نتیجہ اخذ کیا کہ NF کی حفاظت قائم نہیں کی گئی ہے۔

6. EFSA کی طرف سے اقدامات کیے گئے۔

1) 29/05/2020 کو EFSA کو یورپی کمیشن کی طرف سے ایک خط موصول ہوا جس میں Cistanche tubulosa کے تنوں کے پانی کے عرق کی حفاظت کے بارے میں سائنسی رائے کی درخواست کی گئی تھی۔ آریس (2020)2872765 – 03/06/2020۔

2) 29/05/2020 کو، Cistanche tubulosa stems کے پانی کے نچوڑ پر ایک درست درخواست، جو کمپنی کے نام سے جمع کرائی گئی تھی، EFSA کو یورپی کمیشن کمیشن ای-جمع کرانے والے پورٹل (NF2019/1318) کے ذریعے دستیاب کرائی گئی، اور سائنسی تشخیص کا طریقہ کار شروع کیا گیا تھا۔

3) 24 نومبر 2020 کو اپنی میٹنگ کے دوران، NDA پینل نے ڈیٹا کا جائزہ لینے کے بعد، ریگولیشن (EU) 2015/2283 کے مطابق aNF کے طور پر Cistanche tubulosa stems کے پانی کے عرق کی حفاظت پر ایک سائنسی رائے کو اپنایا۔

7. حوالہ جات

Cui Q, Pan Y, Bai X, Zhang W, Chen L, and Liu X, 2016. UPLC-ESI- کی بنیاد پر چوہے کے پلازما، پت، پیشاب، اور پاخانے میں C. tubulosa سے echinacoside اور acteoside کے میٹابولائٹس کی منظم خصوصیات۔ Q-TOF-MS۔ بایومیڈیکل کرومیٹوگرافی، 30، 1406–1415۔ ڈیولپمنٹ سینٹر فار بائیو ٹیکنالوجی، 2008a۔ AMES TEST STA-1 منشیات کا مادہ (C. tubulosa کے نچوڑ)۔ ڈیولپمنٹ سینٹر فار بائیو ٹیکنالوجی، 2008b۔ چوہوں میں مائکرونیوکلئس پرکھ - STA-1 منشیات کا مادہ (C. tubulosa کے نچوڑ)۔ EFSA NDA پینل (EFSA پینل آن ڈائیٹک پروڈکٹس، نیوٹریشن اور الرجی)، 2016. ریگولیشن (EU) 2015/2283 کے تناظر میں نوول فوڈ کی اجازت کے لیے درخواست کی تیاری اور پیشکش پر رہنمائی۔ EFSA جرنل 2016؛ 14(11):4594، 24 صفحہ https://doi.org/10.2903/j.efsa.2016.4594 EFSA سائنسی کمیٹی، 2011۔ جینوٹوکسٹی ٹیسٹنگ کی حکمت عملیوں پر سائنسی رائے جو خوراک اور فیڈ کی حفاظت پر لاگو ہوتی ہے۔ EFSA جرنل 2011؛ ​​9(9):2379, 69 صفحہ https://doi.org/10.2903/j.efsa.2011.2379 Guo Q, Zhou Y, Wang CJ, Huang YM, Lee YT, Su MH, اور Lu J 2013. ایک کھلا لیبل، غیر پلیسبو کنٹرول شدہ مطالعہ C. tubulosa glycoside کیپسول (Memoregain(®) پر معتدل الزائمر کی بیماری کے علاج کے لیے۔ Am J Alzheimers Dis Other Demen، 28, 363–370. Health Canada, 2019. Natural صحت کی مصنوعات کے اجزاء کا ڈیٹا بیس: C. tubulosa 2019. آن لائن دستیاب: HTTP:// webprod.hc-sc.gc.ca/nhpid-bdipsn/orgReq.do?id=1983&lang=eng Hubei Provincial سنٹر فار ڈیزیز کنٹرول اینڈ پریوینشن، 2010a. C. tubulosa (extract) Ames ٹیسٹ رپورٹ. Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention, 2010b. C. tubulosa کی حفاظتی زہریلا پر تجرباتی رپورٹ. Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention, 2005 C. ایکسٹریکٹ کے زہریلے کی حفاظتی تشخیص پر ٹیسٹ رپورٹ۔ جیا سی، شی ایچ، وو ایکس، لی وائی، چن جے، اور ٹو پی، 2006۔ الٹ فیز ہائی پرفارمنس مائع کروم کے ذریعے چوہوں کے سیرم میں ایکناکوسائیڈ کا تعین الٹرا وائلٹ کا پتہ لگانے کے ساتھ ایٹوگرافی اور اس کا فارماکوکینیٹکس اور جیو دستیابی پر اطلاق۔ جرنل آف کرومیٹوگرافی۔ بی، بائیو میڈیکل اینڈ لائف سائنسز میں تجزیاتی ٹیکنالوجیز، 844، 308–313۔ Li Y، Zhou G، Peng Y، Tu P اور Li X، 2016a۔ UPLC/Q-TOF-MS کا استعمال کرتے ہوئے انسانی آنتوں کے بیکٹیریا کے ذریعے Cs Herba سے تین عام phenylethanoid glycosides میٹابولائٹس کی اسکریننگ اور شناخت۔ جرنل آف فارماسیوٹیکل اینڈ بایومیڈیکل تجزیہ، 118، 167-176۔ Li Y، Peng Y، Wang M، Zhou G، Zhang Y، اور Li X، 2016b۔ UPLC-Q-TOF-MS مشترکہ پیٹرن ریکگنیشن تجزیہ کے ذریعے چوہوں میں C. deserticola اور C. tubulosa water extract کے میٹابولائٹس کے درمیان فرق کی تیز رفتار اسکریننگ اور شناخت۔ جرنل آف فارماسیوٹیکل اینڈ بایومیڈیکل تجزیہ، 131، 364–372۔ Li Y, Peng Y, Wang M, Tu P اور Li X، 2017. وٹرو میں Cs Herba پانی کے عرق کا انسانی معدے کی تحول: گیسٹرک جوس، آنتوں کے رس، انسانی آنتوں کے بیکٹیریا، میں میٹابولائٹ کی جامع شناخت پر مبنی میٹابولک پروفائل کی وضاحت۔ اور آنتوں کے مائکروسومس۔ جرنل آف ایگریکلچر اینڈ فوڈ کیمسٹری، 65، 7447–7456۔ Liao PL, Li CH, Tsa LS, Kang JJ اور Chang YW, 2018۔ C. tubulosa Health Food Product Memoregain® کا سیفٹی اسسمنٹ: genotoxicity اور 28- دن کی بار بار خوراک زہریلا ٹیسٹ۔ فوڈ اینڈ کیمیکل ٹاکسیکولوجی، 118، 581–588۔ پیکنگ یونیورسٹی سکول آف فارماسیوٹیکل سائنسز، 1998a۔ چوہے میں STA-1 کی زبانی دائمی زہریلا۔ پیکنگ یونیورسٹی سکول آف فارماسیوٹیکل سائنسز، 1998b۔ کتوں میں STA-1 کا زبانی دائمی زہریلا مطالعہ۔ Qi M, Xiong A, Li P, Yang Q, Yang L اور Wang Z, 2013. الیکٹرو سپرے آئنائزیشن کواڈروپول ٹائم آف فلائٹ ٹینڈیم ماس سپیکٹرومیٹری کے ساتھ مل کر الٹرا پرفارمنس مائع کرومیٹوگرافی کے ذریعے چوہے کے پیشاب میں ایکٹیوسائیڈ اور اس کے بڑے میٹابولائٹس کی شناخت۔ جرنل آف کرومیٹوگرافی۔ بی، بائیو میڈیکل اینڈ لائف سائنسز میں تجزیاتی ٹیکنالوجیز، 940، 77-85۔ سنفر، 2011۔ تین کلینیکل ٹرائلز سے حفاظتی ڈیٹا کا مربوط تجزیہ۔ تائیوان فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن، 2017. کھانے کے استعمال کے لیے دستیاب خام مال کی فہرست: C. tubulosa 2017. Wang Y, Hao H, Wang G, Tu P, Jiang Y, Liang Y, Dai L, Yang H, Lai L, Zheng C، Wang Q، Cui N اور Liu Y، 2009۔ فلائٹ ماس سپیکٹرو میٹری تجزیہ کے مائع کرومیٹوگرافی-آئن ٹریپ ٹائم پر مبنی ایک عام فینی لیتھانائڈ گلائکوسائیڈ، ایکناکوسائیڈ کے ترتیب وار میٹابولائٹس کی شناخت کے لیے ایک نقطہ نظر۔ تلانٹا، 80، 572–580۔

8. مخففات

منفی واقعات کے طور پر ADME جذب، تقسیم، میٹابولزم، اور اخراج

ALT alanine aminotransferaseCFU کالونی بنانے والی اکائیاں

ECG الیکٹروکارڈیوگرافیFS فوڈ سپلیمنٹس FSMP فوڈ خاص طبی مقاصد کے لیے

جی سی گیس کرومیٹوگرافی۔

GLP اچھی لیبارٹری پریکٹس

HPLC ہائی پرفارمنس مائع کرومیٹوگرافی۔

این ڈی اے پینل آن نیوٹریشن، نوول فوڈز، اور فوڈ الرجین

این ایف ناول فوڈ

OECD آرگنائزیشن فار اکنامک کوآپریشن اینڈ ڈیولپمنٹ آر ایچ رشتہ دار نمی

ایس سی سائنسی کمیٹی

دن میں تین بار TID

TLC پتلی پرت کرومیٹوگرافی۔

USP ریاستہائے متحدہ فارماکوپیا